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Johnson & Johnson paga multa de $25 millones después de declararse culpable por vender Tylenol contaminado

La planta de fabricación de Pennsylvania fue cerrada en el 2010 después de retirar medicina líquida para niños. La compañía falló a tomar un plan de acción correctivo y preventivo
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson ha estado situada en New Brunswick desde 1886. Charlie Kratovil

NEW BRUNSWICK, NJ—Un subsidiario de Johnson & Johnson se declaró culpable de un cargo criminal federal el 10 de marzo. El cargo fue de vender medicamentos líquidos sin receta (OTC en inglés) que fueron “adulterados” con contaminantes debido a pobres procesos de fabricación.

“Como parte de una resolución criminal, McNeil (de Consumer Healthcare), un subsidiario completamente perteneciente a Johnson & Johnson, convenio a pagar una multa penal de $20 millones y perder el derecho a $5 millones”, dice un anuncio del Departamento de Justicia de los Estados Unidos.

“McNeil-PPC Inc, se declaro culpable en una tribunal del Distrito Federal de Philadelphia debido al caso de una información cargando la compañía con entregar por propósitos de introducción los medicamentos líquidos adulterados para infantes y niños. Las medicinas incluyeron el Tylenol para infantes y niños y Motrin para niños. “El 1 de Mayo, 2009, McNeil recibió una queja de un consumidor acerca de la presencia de ‘motas negras en el líquido en el fondo de la botella’ de Tylenol para infantes,” dice el comunicado de prensa.

“De acuerdo a la información, se identificó materiales extraños que incluían de mucho níquel/cromo, que no eran ingredientes destinados en este medicamento líquido”.

“La calidad de las drogas, y especialmente la calidad de los medicamentos que le damos a nuestros niños, es de suma importancia a la FDA (Administración de Alimentos y Drogas)”, dijo la doctora Margaret A. Hamburg, la comisaria del FDA.

“La FDA espera que los fabricantes tengan sistemas que rápidamente descubrirán y corrijan los problemas en los productos médicos antes de que entren al mercado en los Estados Unidos. La declaración de culpabilidad de hoy hace responsable a esas compañías que toman el riesgo de ponen en peligro la salud pública cuando no se adhieran a los altos estándares que hay para los fabricantes farmacéuticos”.

De acuerdo a los cargos penales, la medicina líquida fue adulterada porque no fue fabricada, procesada o envasada en conformidad con la actual Good Manufacturing Practices (cGMP), o “Buenas Prácticas de Fabricación” (BPF), en violación del Acto Federal de Alimentos, Drogas, y Cosméticos (FDCA), dice el comunicado de prensa.

“La Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el distrito Oeste de Pennsylvania aceptó la declaración de culpabilidad”, dice el comunicado de prensa.

McNeil debe obedecer una prohibición judicial permanente hecha por la Tribunal de Distrito de los Estados Unidos en el 2011 que requiere que la compañía tome medidos correctivas antes de reapertura de la planta de fabricación en Fort Washington, Pennsylvania.

“El incumplimiento de McNeil con las Buenas Prácticas de Fabricación es seriamente preocupante”, dice el Ayudante Fiscal Mizer.

“El Departamento de Justicia continuará a ser agresivo en perseguir y castigar a las compañías como McNeil que actúan indiferente a los procesos diseñados para asegurarse de que haya calidad de medicamentos, especialmente los de sin recetas para infantes y niños”.

“La ley requiere que los medicamentos sean producidos siguiendo las normas de calidad más estrictas”, dijo Lappen, el Primer Ayudante Fiscal los Estados Unidos.

“Cuando una compañía no ejerza la misma vigilancia que la ley exige, será hecha a rendir cuentas. Las compañías farmacéuticas deben ser consciente de que serán sujetas a multas y enjuiciamiento si no siguen las buenas prácticas de fabricación”.

“En conexión con recibir esta queja del consumidor, McNeil no inició ni completó un plan de Acción Correctiva Acción Preventiva (CAPA), como fue presunto en el documento de acusación”, dice el comunicado de prensa.

Supuestamente, hubieron varios otros casos en donde McNeil encontró partículas de metal en las botellas de Tylenol para infantes en su planta de fabricación en Fort Washington, pero no inició o completó un CAPA.

En el 2010, durante una inspección en la planta de Fort Washington, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) le preguntó a McNeil por una lista con todas las no-conformidades de partículas y las asociadas lotes de medicamentos a venta libre que ocurrieron desde la inspección del FDA del 2009.

“El documento reveló 30 lotes de medicamentos líquidos a venta libre incluyendo al Tylenol para infantes y Motrin para niños”, dice el comunicado de prensa.

El FDA preguntó a McNeil para el plan de CAPA que carburaría los materiales extranjeros encontrados en las drogas OTC de infantes y niños, pero un empleado de McNeil “confirmó que McNeil no tiene ningún plan de CAPA”.

El comunicado de prensa agregó que “el Asistente Actual del Abigado General Mizer y el Primer Asistente del Abogado de los Estados Unidos Lappen comendaron los esfuerzos investigativos de la Oficina de Investigaciones Criminales del FDA”.

La compañía ha estado implementando mejores normas para la calidad y la vigilancia a través de su empresa entera, dijo Carol Goodrich, una portavoz para McNeil en un comunicado.

“Este acuerdo de culpabilidad completamente y finalmente resuelve la investigación del gobierno federal, y cierra el capítulo en las acciones que llevó a la compañía a revisar y mejorar de modo significativo a sus procedimientos”, dijo Goodrich.